Điều 1. Phạm vi và đối tượng áp dụng

Áp dụng, triển khai thí điểm dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 đối với các hoạt động có liên quan đến cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được thực hiện bởi Cục Quản lý Dược và các tổ chức, cá nhân nộp đơn hàng nhập khẩu, bao gồm các thủ tục sau:

1. Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam

2. Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, thuốc có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị

3. Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa

4. Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có hiệu quả vượt trội trong điều trị so với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa có thuốc khác thay thế, đã được lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước tham chiếu là nước thành viên ICH hoặc Australia, có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế và được Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất sử dụng

5. Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc hiếm

6. Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc sử dụng cho mục đích cấp cứu, chống độc mà không có cùng hoạt chất và đường dùng với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam, vắc xin dùng cho một số trường hợp đặc biệt với số lượng sử dụng hạn chế do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở có dữ liệu đạt yêu cầu về chất lượng, hiệu quả, độ an toàn

7. Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam

8. Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước

9. Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ nhân đạo

10. Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất để trưng bày tại các triển lãm, hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế để tham gia trưng bày tại các triển lãm, hội chợ.

Điều 2. Trách nhiệm của các đơn vị liên quan đến việc triển khai thí điểm dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 đối với thủ tục cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

...(Xem chi tiết tại văn bản)...

Điều 3. Kinh phí thực hiện, duy trì và hướng dẫn thực hiện dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 đối với các thủ tục cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

...(Xem chi tiết tại văn bản)...

Điều 4. Lộ trình thực hiện

1. Giai đoạn thí điểm: Kể từ ngày ký Quyết định này đến ngày 30/6/2020, thực hiện thí điểm dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 đối với các thủ tục cấp phép cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cụ thể lộ trình như sau:

Sau ngày Quyết định này có hiệu lực, các doanh nghiệp được Cục Quản lý Dược lựa chọn tham gia thí điểm dịch vụ công mức độ 4 thực hiện nộp trực tuyến Đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Bộ Y tế khuyến khích các doanh nghiệp chưa được lựa chọn tham gia thí điểm thực hiện nộp trực tuyến đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam trực tuyến. Trong thời gian này, các doanh nghiệp này có thể lựa chọn nộp hồ sơ theo hình thức nộp bản giấy hoặc nộp trực tuyến.

2. Sau giai đoạn thí điểm: Triển khai chính thức thực hiện dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 đối với các thủ tục cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Điều 5. Điều khoản thi hành

1. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.