Áp dụng Cơ chế một cửa quốc gia đối với 04 thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực dược phẩm
Điều 1. Áp dụng cơ chế một cửa quốc gia đối với 04 thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực dược phẩm
1. Tên các thủ tục hành chính:
- Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc có chứa dược liệu lần đầu sử dụng tại Việt Nam.
- Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị, thuốc có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều trị.
- Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc hiếm.
- Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước.
2. Kết quả thủ tục hành chính:
Giấy phép xuất khẩu là bản điện tử có chữ ký số hợp pháp của người có thẩm quyền và chữ ký số của cơ quan, tổ chức theo quy định hiện hành.
Điều 2. Địa điểm, cơ quan thực hiện, điều kiện tham gia
1. Địa điểm thực hiện: Trên toàn quốc.
2. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính:
a) Cục Quản lý Dược;
b) Tổng cục Hải quan và các Cục Hải quan trực thuộc Tổng cục Hải quan.
3. Đối tượng và điều kiện tham gia Cơ chế một cửa quốc gia:
Các cơ sở kinh doanh dược có đủ điều kiện xuất khẩu, nhập khẩu thuốc theo quy định của Luật Dược và pháp luật có liên quan.
Điều 3. Lộ trình thực hiện Cơ chế một cửa quốc gia
1. Thời gian thực hiện thí điểm Cơ chế một cửa quốc gia: Từ ngày 01/01/2021 đến hết ngày 30/6/2021 đối với tất các cơ sở kinh doanh dược có đủ điều kiện và có nhu cầu thực hiện.
2. Từ ngày 01/7/2021, áp dụng chính thức Cơ chế một cửa quốc gia đối với các thủ tục hành chính quy định tại Khoản 1 Điều 1 Quyết định này đối với tất cả các cơ sở kinh doanh dược.
Quyết định 5614/QĐ-BYT ngày 31/12/2020
Áp dụng Cơ chế một cửa quốc gia đối với 04 thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực dược phẩm